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达拉菲尼(Tafinlar)说明书,适用于什么病症

223天前发布

  Tafinlar为BRAF抑制剂,作为一种单药口服胶囊,适用于携带BRAFV600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者。

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  FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任RichardPazdur,M.D.说:“我们对一种疾病的生物途径的认识进步已允许发展第三和第四个药物Tafinlar和Mekinist,在过去两年FDA已批准为治疗转移黑色素瘤。”

  FDA的装置和放射性卫生中心体外诊断装置和放射学卫生室主任AlbertoGutierrez,Ph.D说:“Tafinlar和Mekinist与对BRAF突变检测的第二个诊断伴侣共同批准证实和诊断伴侣检测和靶向癌的分子驱动物发展产品的医药承诺”。

  Tafinlar是新开发的一种抗癌药物,该药已分别于2013年5月和9月获FDA和EMA批准,用于携带BRAFV600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

  dabrafenib为一种激酶抑制剂,靶向于BRAF蛋白,这是机体内一个生物信号通路中的关键元件,该信号通路调节细胞的正常生长和死亡,包括皮肤细胞。

  TAFINLAR是指示为用于治疗由FDA批准的试验所检测不能切除或转移性黑素瘤与BRAFV600E突变的处理一单一试剂激酶抑制剂。

  TAFINLAR与trametinib组合的适应症是治疗晚期或转移性黑色素瘤与FDA批准的测试所检测BRAFV600E或V600K突变的治疗。的组合使用是基于持久响应速率的示范。改善与疾病相关的症状或总体生存未被展示为TAFINLAR与trametinib组合。

  V600E突变在肿瘤标本前开始治疗的存在下与TAFINLAR作为单一药物。确认的BRAFV600E或V600K突变在肿瘤标本前开始治疗的存在下与TAFINLAR结合trametinib。

  TAFINLAR的推荐剂量为150毫克口服,每天两次作为单一药剂或与trametinib2毫克组合口服,每日一次。取TAFINLAR至少1小时饭后之前或至少2小时。

  警告和注意事项:新初级恶性肿瘤,皮肤和非皮肤,可发生时TAFINLAR施用作为单一药剂或trametinib组合。监测患者对前开始治疗新恶性肿瘤,而在治疗和TAFINLAR或联合治疗的以下停止。

  

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