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2018 年,一些重磅炸弹级药物可能会在中国获得批

221天前发布

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  纳武单抗(Opdivo)是中国医药行业在最近的话题,2017 年 11 月初向 CFDA 递交了这款药物的上市申请。CFDA 药品审评中心于 12 月份将这款药物纳入优先审评通道。由于对药品的关注度及相对较少的生物药审评量,医药魔方预测,这款药物 2018 年第一季度有可能成为中国首个获得批准的 PD-1/PD-L1 治疗药物。

  但这类药物的竞争并非遥远。除了竞争对手之外,中国开发的(可能价格更便宜)几款候选药物也可能在 2018 年进入药品审评中心审评。

  医药魔方在预测纳武单抗审评时限时也参照了之前的审评时限,当时这款药物自进入优先审评通道到最终获得批准仅仅用了 3 周时间。由于之前国外药物在中国提交上市申请,需要首先在中国进行临床试验,所以纳武单抗在中国的获批实际上经历了两年半的时间。

  根据 CFDA 在 2017 年 10 月份推出的政策,CFDA 允许外国药物跳过豁免申请,利用包含中国在内的多中心临床试验数据可以直接提交新药申请。奥拉帕尼是首个依据这一规则在中国提交上市申请的药物。预计这款药物不久将进入加速审评通道,医药魔方预测奥拉帕尼二线用于卵巢癌的上市申请将在 2018 年第三季度获得批准。

  

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